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對(duì)照品和供試品的區(qū)別

點(diǎn)擊次數(shù)：3422 更新時(shí)間2023-02-16 【關(guān)閉】

　　對(duì)照品：

　　用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);

　　對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　供試品：

　　用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有供試品。

　　供試品管理應(yīng)遵循如下原則：

　　在遵循GLP規(guī)范的基礎(chǔ)上，對(duì)供試品實(shí)施總量控制、條件控制及過程控制，但是，在實(shí)踐操作中，由于涉及的環(huán)節(jié)、牽涉的部門及人員眾多，如何實(shí)施供試品的有效管理，是擺在管理者面前的重要問題。

　　供試品的保存：

　　保存是否得當(dāng)是保證供試品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，其保存條件必須達(dá)到委托方的要求。如何防止供試品的污染、混淆，都是管理的重點(diǎn)問題，確保保存條件的一致性和可控性，建議使用藥品保存柜替換普通冰箱，配置帶報(bào)警裝置的溫濕度記錄儀，對(duì)保存場(chǎng)所的溫濕度實(shí)施24小時(shí)記錄監(jiān)控。

　　應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案應(yīng)包括供試品的轉(zhuǎn)移、異常情況的報(bào)告、異常情況的記錄、供試品的檢測(cè)等步驟，確保在溫濕度條件超出控制范圍時(shí)供試品的質(zhì)量。

　　為防止供試品的混淆和污染，應(yīng)將供試品、對(duì)照品分別存放在獨(dú)立的房間，使保存設(shè)施相對(duì)獨(dú)立。

　　由于實(shí)施安全性評(píng)價(jià)研究的供試品、對(duì)照品大多沒有規(guī)范的包裝，建議在對(duì)供試品統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行二次獨(dú)立包裝，以防止交叉污染、包裝破裂等現(xiàn)象的發(fā)生。

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